Биологические препараты определяются экспериментально для каждого типа клеток, и сложность состава среды для культивирования клеток заключается в оптимизации одной культуральной среды. Различные типы клеток имеют весьма специфические требования к росту. Качество белка. (Повидон) Клетки млекопитающих эффективно соответствуют этим стандартам благодаря своей системе посттрансляционной модификации, что также позволяет им стать доминирующей системой экспрессии для производства в биофармацевтической промышленности. Основные системы экспрессии млекопитающих, используемые для производства биотерапевтических препаратов, включают клетки NS0, клетки CHO и т. д. Хорошо известно, что процесс культивирования клеток и культуральная среда оказывают важное влияние на экспрессию и стабильность терапевтических белковых продуктов и их критические атрибуты качества (CQA) (включая гликозилирование, сиалирование, изменение заряда и агрегацию и т. д.). Оптимальный рост клеток требует мониторинга и контроля переменных процесса, таких как pH, растворенный кислород, растворенный углекислый газ и температура. Можно сказать, что наиболее важным и решающим шагом в культуре клеток является выбор подходящей среды для выращивания in vitro. (Повидон) Среда для культивирования клеток обеспечивает искусственную среду, которая способствует выживанию и пролиферации культивируемых клеток и поддерживает необходимый уровень pH и концентрацию молекулярно-осмотического давления. Обычно он состоит из сложной смеси аминокислот, витаминов, неорганических солей, глюкозы и сыворотки и является источником факторов роста для роста клеток и экспрессии белков.
Известно, что выбор среды культивирования клеток существенно влияет на физико-химические свойства МКА. Выбор среды зависит от типа клеток, подлежащих культивированию, а также от цели культивирования и экспрессируемого белка. (Повидон) Таким образом, состав вызывает множество проблем. На протяжении многих лет разработка оптимальных культуральных сред для размножения клеток млекопитающих привлекала широкое внимание из-за критического влияния культуральных сред на развитие биопроцессов в технологии клеток животных.
Факторы, которые играют роль в разработке культуральной среды, происходят из трех основных источников, а именно свойств рассматриваемого продукта, клеточной линии, используемой для производства белка, и производственного процесса (т. е. периодического с подпиткой, перфузии или непрерывного). (Повидон) Из-за различий в метаболизме разные клеточные линии имеют разные потребности в питании, что необходимо должным образом учитывать в процессе оптимизации культуральной среды. Хотя природные питательные среды состоят только из встречающихся в природе биологических жидкостей и оказались полезными и удобными для различных культур клеток животных, ключевым недостатком является возможность плохой воспроизводимости из-за отсутствия точных знаний о составе. Синтетические или химические питательные среды можно приготовить путем добавления питательных веществ (таких как витамины, соли, микроэлементы, углеводы и кофакторы) в определенных концентрациях.
